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国度药监局药审中间新增14条普通性手艺题目解答

2020.12.14 来历:中关村医疗东西园

克日,CDE官网“热门栏目”版块的“罕见普通性手艺题目解答”新增14条解答,停止2020年11月26日,罕见普通性手艺题目解答一共有114条了。
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101问:到药品审评中间现场操持报告材料签收营业的,是不是须要提早预定?
答:疫情时代鼓动勉励经由过程邮寄报告材料的情势操持营业,确需到现场操持报告材料签收营业的,操持前报告单元应确认好办事职员身材状态和勾当轨迹,合适北京市疫情防控请求的,最晚于办事先一天午时12点前在“请求人之窗”填写并上传《药审中间疫情防控时代来访来客职员挂号表》,停止网上预定;办事当天照顾《预定信息》及《药审中间疫情防控时代来访来客职员挂号表》纸质版。网上预定系统已正式启动,不再以邮件情势预定。
102问:化学药品仿造药可否间接报告上市允许请求?
答:根据《国度药监局药审中间对宣布<化学药品注册受理检查指南(试行)>的布告》(2020年第10号)附件2请求,仿造药和其余合适前提的景象,经请求人评价,以为无需或不能展开药物临床实验,合适宽免药物临床实验前提的,请求人能够间接提出药品上市允许请求,同时应在请求表“其余出格声名事变”中予以申明。
103问:化学质料药挂号的受理相干文书是不是仍邮寄给请求人?
答:根据中间《对启用化学质料药电子行政允许文书的告诉》,请求人可经由过程中间网站请求人之窗自行打印受理相干文书。
104问:化学质料药挂号材料是不是仍根据《对宣布化学药品新注册分类报告材料请求(试行)的布告》(2016年第80号)请求清算?
答:根据《国度药监局对宣布化学药品注册分类及报告材料请求的布告》(2020年第44号)请求,应根据国度药品羁系部分宣布的相干手艺指点准绳的有关请求展开研讨,并根据现行版《M4:人用药物注册请求通用手艺文档(CTD)》(以下简称CTD)格局编号及名目挨次清算并提交报告材料。不合用的名目可公道缺项,但应表明不合用并申明来由。
105问:增添药品规格可否根据仿造药上市允许请求停止报告?
答:根据《药品注册操持方法》及其相干划定,增添药品规格为补充请求事变。
106问:药品上市允许持有人应若何挑选参比制剂,展开分歧性评价任务?
答:根据《对展开化学药品打针剂仿造药品质和疗效分歧性评价任务的告诉布告》(2020年第62号)请求,药品上市允许持有人该当根据国度药品监视操持局宣布的《仿造药参比制剂目次》挑选参比制剂,展开分歧性评价研发及报告。
107问:对已上市疫苗转变免疫剂量或免疫法式,转变合用人群的应根据甚么范例报告?
答:根据《国度药监局对宣布生物成品注册分类及报告材料请求的布告》(2020年第43号)防备用生物成品注册分类请求,转变免疫剂量和免疫法式属于注册分类2.5,转变利用人群属于注册分类2.6,应根据药物临床实验和上市允许请求通道停止报告。
108问:境外出产药品可否在核准证实文件有用期届满前六个月之前请求再注册?
答:请求人可在核准证实文件有用期届满前六个月之前请求再注册。
109问:境外出产的药品请求在药品注册请求受理前停止药品注册查验,若何操持入口通关?
答:请根据《药品入口操持方法》第十九条划定操持。
110问:本国企业常驻代表机构是不是可作为境外上市允许持有人在中国境内的代办署理人?
答:《药品注册操持方法》划定,境外请求人该当指定中国境内的企业法人操持相干药品注册事变。《本国企业常驻代表机构挂号操持条例》明白划定,本国企业常驻代表机构不具备法人资历,只能在中国境内处置与该本国企业营业有关的非营利性勾当。
111问:未定时缴费停止注册法式的,若是持续请求若何操持?
答:根据《国度药监局对从头宣布药品注册免费规范的告诉布告》(2020年 第75号),请求人未按请求缴费,停止本品注册法式。请求人如需持续报告,请根据《药品注册操持方法》有关请求从头递交药品注册请求。
112问:获准展开药物临床实验的药物增添与其余药物结合用药的,若该药物已在境内核准上市,是不是需同时提出药物临床实验请求?
答:若结合利用的药物已在境内核准上市,不强迫同时提出药物临床实验请求。
113问:化学药品及医治用生物成品药物临床实验请求前,请求人是不是必须请求Pre-IND相同交换集会?
答:"根据《国度药品监视操持局对调剂药物临床实验审评审批法式的告诉布告》(2018年第50号)请求,请求人在提出新药初次药物临床实验请求之前,应向药审中间提出相同交换集会请求。1)对境外出产药品,在羁系系统完美的国度和地域已获准实行临床实验的,请求人可自行评价相干危险后提出药物临床实验请求;2)已获准展开临床实验的药物,请求增添新顺应症的,请求人可不经相同交换间接提出临床实验请求。若已提交临床实验请求还没有取得核准的,请求人可自行评价相干危险后提出临床实验请求;3)请求人提诞生物近似药临床实验请求前,倡议请求Pre-IND相同交换集会;4)结合用药各单药药物临床实验请求相同交换请求参照上述准绳。"
114问:《国度药监局对宣布<中药注册分类及报告材料请求>的布告》(2020年第68号)已宣布,1)中药3.1类报告材料是不是便可根据此请求中的名目起头清算?2)若已按请求实现了中药3.1类的相干研讨,并按请求清算好材料,是不是便可提出上市允许请求?
答:1)根据《国度药监局对宣布<中药注册分类及报告材料请求>的布告》(2020年第68号),中药3.1类报告材料根据《中药注册分类及报告材料请求》清算。2)根据目次操持且已宣布《现代典范名方关头信息表》的现代典范名方中药复方制剂,请求人在实现药学及非临床宁静性研讨后,可向药审中间提出上市前相同交换请求,清算好材料后提出上市允许请求。

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